Español
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Equipos de terapia oral y accesorios
OSAKA
OSA-W32-AA
Guangdong China (continental)
0.5KG
19 * 13.8 * 6 cm
Dispositivo médico: 980nm± 10nm10W200µm
Por la presente declaramos que el producto mencionado anteriormente cumple los requisitos esenciales del Anexo II delDirectiva 93/42 / CEEy está clasificado sujeto aAnexo IX, regla 9como un dispositivo médico de claseIIb.
El producto está diseñado en conjunto con las siguientes normas de seguridad:
EN 60825-1: 2007 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas.
EN 60601-1: 2006 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial.
EN 60601-1-2: 2007Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas.
EN 60601-1-6: 2010Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Usabilidad
EN 60601-2-22: 1996Equipos electromédicos. Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de la cirugía, cosmético, equipo láser terapéutico y de diagnóstico.
Esta declaración se basa en un Sistema de Calidad que cumple los requisitos deEN ISO 13485: 2012, EN ISO 13485: 2012 / AC: 2012.
Dispositivo médico: 980nm± 10nm10W200µm
Por la presente declaramos que el producto mencionado anteriormente cumple los requisitos esenciales del Anexo II delDirectiva 93/42 / CEEy está clasificado sujeto aAnexo IX, regla 9como un dispositivo médico de claseIIb.
El producto está diseñado en conjunto con las siguientes normas de seguridad:
EN 60825-1: 2007 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas.
EN 60601-1: 2006 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial.
EN 60601-1-2: 2007Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas.
EN 60601-1-6: 2010Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Usabilidad
EN 60601-2-22: 1996Equipos electromédicos. Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de la cirugía, cosmético, equipo láser terapéutico y de diagnóstico.
Esta declaración se basa en un Sistema de Calidad que cumple los requisitos deEN ISO 13485: 2012, EN ISO 13485: 2012 / AC: 2012.
